Children’s Health Defenseのニュースサイト「The Defender」が衝撃的な内容を報じた。テキサス州の生後3ヶ月の乳児が、成人向けにのみ承認されているモデルナ社のmRNA RSVワクチン（商品名：mRESVIA）を接種してから4日後に死亡したという。
これは連邦ワクチン有害事象報告システム（VAERS）に提出された報告書に基づくものだと、研究者のジェシカ・ローズ博士が報告した。このワクチンは乳幼児や小児への使用が承認されておらず、60歳以上の成人および重症RSV感染症のリスクが高い18〜59歳の成人にのみ承認されている。
VAERS報告の内容とローズ博士の指摘
VAERS ID 2880791によると、乳児は2025年12月1日にワクチンを接種。その後、倦怠感、覚醒困難、微熱を発症した。報告書では、赤ちゃんが2025年12月5日午前2時頃に死亡し、死因は乳幼児突然死症候群（SIDS）とされている。
ローズ氏によると、報告書には死亡日が接種の4日後と記載されていた一方で、別のデータベース項目では接種日と同日と示されており、死亡時期については不明確な点が残っているという。
ローズ氏はまた、承認年齢に達していないにもかかわらずmRESVIAを接種した17歳に関する2件目のVAERS報告も特定した。その報告では、ワクチンがCDCの基準外で発注されたとされ、副作用や治療に関する報告はなかった。
ローズ氏はmRESVIA関連のVAERS報告を合計72件特定し、そのうち20％が重篤に分類され、37.5％が接種当日に報告されていたと指摘した。VAERSはFDAとCDCが共同で管理する受動的な監視システムであり、報告だけでは因果関係を断定できないが、安全性の問題を示唆する可能性がある。報告は検証が必要で、このシステムは実際のワクチン有害事象のわずか1％しか捕捉していないことが示されている。
ローズ氏はまた、mRESVIAはまだ広く使用されていないと指摘し、すでに報告されている件数を考慮すると、この薬剤の安全性には深刻な懸念があると述べた。
乳幼児向けRSVワクチン開発の失敗の歴史と最近の問題
乳幼児向けRSVワクチン開発は、数々の失敗で彩られてきた。FDAは、mRESVIAを含むモデルナ社の乳児向けmRNA RSVワクチン2種類の臨床試験を、乳児に重篤な副作用が見られたため、2024年に中止した。
The Defenderが独占的に報じたところによると、治験中止以来、ワクチン接種を受けた乳児の7％が原因不明の深刻な副作用を経験したとされ、中止後も長期間にわたり有害事象が報告され続けているという。研究者らは、モデルナ社が規制当局にデータを提出する際に、乳児対象臨床試験の安全性データを偽って提示した可能性があると指摘した。
1960年代には、不活化ウイルスを用いた実験的なRSVワクチンが2人の幼児の死亡と関連付けられた。同じ治験期間中、接種を受けた子供の80％が重度のRSV感染症で入院を必要とし、これはワクチン関連呼吸器疾患増悪（VAERD）として知られる。この治験は1967年に終了し、RSVワクチン開発を数十年にわたって遅らせることになった。
近年も挫折が続いている。2023年6月、GSKは妊婦対象のRSVワクチン臨床試験を中止した。ワクチン接種を受けた参加者で早産のリスクが37％高いことが確認されたためだ。ファイザー社の同様の妊婦向けワクチンは承認されたが、臨床試験と市販後調査の両方で接種を受けた女性の間で早産の発生率が高いことが観察された。
2024年10月、サノフィは有効性が不十分として小児用RSVワクチンの臨床試験を中止した。試験関連文書では試験期間中に乳児1人が死亡していたことが明らかになったが、サノフィはワクチンとは無関係だと主張した。
RSVワクチン自体は乳幼児への使用が承認されていないが、モノクローナル抗体注射は乳幼児を守るために承認されている。これらは体内で抗体を産生させるのではなく、抗体を直接投与する。2025年12月、FDAは臨床試験中に乳児の死亡例が報告されたことを受け、サノフィとアストラゼネカのベイフォルタスとメルクのエンフロンシアという2つの製品の安全性を調査すると発表したが、これらの調査についてはまだ報告していない。
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