レプリコンワクチンの一変承認については、いくつかの問題点が指摘されています。
安全性と有効性の懸念
まず、安全性と有効性の懸念があります。レプリコンワクチンはmRNAを自己増幅させる技術を用いるため、従来のmRNAワクチンと比べてその作用が長期間にわたる可能性があります。この自己増幅特性が、体内で制御不能に広がる恐れがあるという懸念を招いています。また、卵巣など特定の部位でmRNAが増える可能性も問題視されており、これが健康への影響を与える可能性が議論されています。
迅速な承認プロセス
次に、迅速な承認プロセスに対する批判があります。レプリコンワクチンは人での大規模な臨床試験が十分に行われていないという意見もあり、その安全性や効果に対する科学的な裏付けが十分ではないという声が上がっています。特に、動物実験段階で見られた問題点が人間への影響としてどの程度反映されるかはまだ明確ではないとされます。
倫理的な問題
倫理的な問題も存在します。日本が世界で初めてレプリコンワクチンを承認したことから、「実験国」扱いされているという主張が出ており、国や承認に関わった専門家の責任が問われる可能性が指摘されています。
武見大臣会見概要(令和6年9月17日（火）10:10～10:25 省内会見室)
記者：レプリコンワクチンの承認についてお尋ねします。MeijiSeikaファルマ社が一部変更承認を申請していたレプリコン自己増殖型ワクチン「コスタイベ筋注用」について薬事審議会医療医薬品第二部会が12日に開かれ、この変更を認めました。人への治験は何ら実施せず、マウス数匹のみでのデータしかない状況で、10月1日から高齢者向けの定期接種の製剤に採用されることになりました。実際の製造販売許可は19日の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会で決定するとのことですが、薬事審議会医薬品第二部会で承認されたものが厚生科学審議会で否決された例はあるのでしょうか。
大臣：確認して事務方からお答えします。
記者：この関連でもう1問、審議会の委員が製薬企業からお金をもらっているのは利益相反の恐れがありますが、多くの委員が実際は貰っていて、例えば厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会の会長代理で薬事審議会医薬品第二部会の委員も兼務する中野貴司氏などは、2022年にMeijiSeikaファルマ社から合計100万円以上の謝金や講師料を貰い、23年度はさらに多い金額を受け取っていることが、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針分科会の資料でわかります。500万円以下であれば議決に加われませんが、意見を述べることはできることになっていて、2つの審議会で審査に影響を及ぼしていることは確かです。これは利益相反であり問題だと思いますが、見直すお考えはありませんか。
大臣：現状でこうした審議会の運営等については、適切に判断されて運営されているものと私は理解しています。
記者：現在の基準で十分との認識でしょうか。
大臣：改めて詳細については事務方からお聞きください。
記者：秋の予防接種のことについて伺いたいのですが、今回レプリコンワクチンという新型のワクチンが導入されるということで、去年の11月に承認されたときには世界で初めての承認だったと承知していますが、医学界の中にも、接種導入では深刻な懸念を表明しているというところもありますが、改めてこの次世代のワクチンについて安全性について大臣の見解を伺ってもよろしいでしょうか。
大臣：薬事審議会医薬品第二部会を9月12日に開催し、レプリコンワクチンであるコスタイベ筋注用について議論した結果、承認について了承され、13日に承認を行ったという経緯がございます。本剤の安全性については、ファイザー社の新型コロナウイルスワクチンと比べて有害事象の種類や、あるいは発現割合等に明確な差は認められていません。なおコスタイベ筋注用を含め、どのワクチンを今年度の新型コロナワクチンの定期接種に用いるかについては、科学的知見等に基づき、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会において決定することとなっていますので、これらの経緯については事務方から聞いていただきたいと思います。
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